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細(xì)目

要點(diǎn)

一、藥典

（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成與制訂原則

（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成和效力
（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則

（二）中國藥典

中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容

（1）《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)
（2）凡例的主要內(nèi)容
（3）正文的主要內(nèi)容
（4）附錄的主要內(nèi)容

（三）主要的外國藥典

1.美國藥典

全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

2.英國藥典

全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

3.歐洲藥典

全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

4.日本藥局方

全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

二、藥物分析基礎(chǔ)

（一）藥品檢驗的相關(guān)基礎(chǔ)

1.藥品檢驗工作的基本程序

藥品檢驗的取樣、檢驗、記錄和報告及其要求

2.藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的基本內(nèi)容

3.常用計量器具的使用和校正

（1）分析天平的正確使用
（2）常用分析儀器的校正
（3）常用玻璃量器的正確使用和校正

（二）藥物分析數(shù)據(jù)的處理

1.誤差

（1）絕對誤差和相對誤差
（2）系統(tǒng)誤差和偶然誤差及其減免方法

2.有效數(shù)字

有效數(shù)字、有效數(shù)字的修約及運(yùn)算法則

（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證

1.準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度及其驗證方法

2.精密度

精密度及其驗證方法

3.專屬性

專屬性及其驗證方法

4.檢測限

檢測限及其驗證方法

5.定量限

定量限及其驗證方法

6.線性

線性及其驗證方法

7.范圍

范圍及其確定方法

8.耐用性

耐用性及其驗證方法

9.不同檢驗項目的驗證內(nèi)容

鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定方法應(yīng)驗證的內(nèi)容

三、物理常數(shù)測定法

（一）熔點(diǎn)測定法

1.熔點(diǎn)

熔點(diǎn)及測定熔點(diǎn)的意義

2.測定法

儀器用具、測定方法及注意事項

（二）旋光度測定法

1.比旋度

（1）物質(zhì)的旋光性
（2）比旋度及其計算

2.測定法

旋光度的測定方法和注意事項

3.應(yīng)用

（1）性狀醫(yī)\學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
（2）雜質(zhì)檢查
（3）含量測定

（三）βH值測定法

1.βH值

溶液的βH值及其測量電池的組成

2.測定法

βH值的測定方法和注意事項

3.應(yīng)用

在原料藥、注射液和滴眼液等制劑分析中的應(yīng)用